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质量标准:chp/usp/ep
注册商标:皖北
规 格:20kg(活性)/桶; 25kg/桶
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抗生素类药,临床用于抗葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌等的感染。可制成林可霉素片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,也可用于合成克林霉素类衍生物。
• 2013年3月沙巴体育盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国fda药品cgmp复审检查。
• 《应用现代诱变技术选育林可霉素高产菌株及其产业化研究》项目获2013年度安徽省科学技术进步三等奖。
• 2013年10月《盐酸林可霉素发酵及提取》项目被安徽省知识产权局列为核心专利产业化项目(zl 2009 1 4462539.5)。
• 2011年11月《一种盐酸林可霉素的生产方法》发明专利获得授权(zl 2009 1 4462539.5)。
• 2011 年4月顺利通过德国gmp认证现场检查并获得德国gmp证书。
• 2010年3月盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国fda药品cgmp认证(dmf号19056)。
• 2009年2月再次通过盐酸林可霉素原料药生产线gmp认证。
• 2009年《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》科技成果获得安徽省科技进步三等奖。
• 2008年盐酸林可霉素原料药生产线节能技术改造项目获得国家奖励。
• 2005年承担了国家火炬计划项目《优选菌种及树脂吸附新工艺生产盐酸林可霉素原料药》
• 2005年承担的《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》项目(anhuisheng“十五”重大科技专项项目)通过成果验收。
• 2004年盐酸林可霉素原料药生产线获得gmp认证证书。
• 2000年盐酸林可霉素产品获得安徽省优秀高新技术产品一等奖。
• 2000年,《林可霉素高产优质菌种选育及新工艺研究》项目获得安徽省科技进步二等奖。
• 99年获得自营进出口权。
• 99年盐酸林可霉素原料药被认定为高新技术产品。
• 99年盐酸林可霉素原料及注射剂被评为《安徽省名牌产品》。
• 99年"皖北"牌盐酸林可霉素原料药及注射剂被安徽省工商行政管理局评为《安徽省著名商标》。
• 90年12月盐酸林可霉素原料药投产。
【英文名称】lincomycin hydrochloride
【汉语拼音】yansuan linkemeisu
本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-l-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-d-赤式-α-d-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。
【结构式】
【分子式】c18h34n2o6s·hcl·h2o
【分子量】461.02
【性状】本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。
【类别】本品为抗生素类药。其制剂对敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。
【包装】20kg(活性)/桶;5kg(活性)/听; 25kg/桶。
主要项目质量标准:
项目 | ep规格 | usp规格1 | usp规格2 | cp规格1 | cp规格2 | cp规格3 |
林可霉素b | ≤3.0% | ≤ 2.0% | ≤0.1% | ≤4.5% | ≤2.0% | <1.0% |
未知单杂 | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤0.10% | ≤1.0% | 符合规定 | 符合规定 |
未知总杂 | ≤0.6% | ≤0.6% | / | ≤2.0% | 符合规定 | 符合规定 |
杂质总量 (含林可霉素b) | ≤3.0% | ≤ 3.0% | ≤1.0% | / | / | / |
含 量 | 82.5~93.0% | ≥790ug/mg | ≥83.0% |