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克林霉素磷酸酯(原料药)

质量标准:chp/usp/ep

注册商标:皖北

规 格:20公斤/纸板桶

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克林霉素磷酸酯对革兰氏阳性菌尤其是厌氧菌有很强的抗菌活性,是一个兼有抗厌氧菌与需氧菌作用的广谱的抗生素药物。

• 2015年10月克林霉素磷酸酯原料药被授予“安徽省工业精品”称号。

• 2015年12月,沙巴体育发明专利《一种克林霉素磷酸酯的结晶方法》获第四届安徽省优秀专利奖(zl 2010 1 1404425.5)。

• 《克林霉素磷酸酯新工艺研究及产业化项目》项目获2013年市科技进步三等奖。

• 2013年4月19日沙巴体育克林霉素磷酸酯原料药生产线获得欧洲cep证书。

• 2008年《克林霉素磷酸酯合成新工艺研究》项目通过安徽省科学技术厅科技成果鉴定。

 

【通用名称】克林霉素磷酸酯
【英文名称】clindamycin  phosphate  
【汉语拼音】kelinmeisu  linsuanzhi
【huaxueming称】6-(1-甲基-反-4-丙基-l-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6、7、8-三脱氧-l-苏式-α-d-banrubi喃糖苷-2 -二氢磷酸酯
【结构式】

【分子式】c18h34cln2o8ps  
【分子量】504.97
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。 
【抗菌作用及应用】 
克林霉素磷酸酯(cilindamycin phosphate)为化学半合成的克林霉素衍生物,在体外无抗菌活性,进入机体后迅速水解为克林霉素才能发挥药理作用。其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同,但其脂溶性及渗透性比克林霉素好,可口服也可肌肉注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比,其抗菌作用强4~8倍,吸收好,骨组织nongdugao,对革兰氏阳性球菌及厌氧菌均有很强的抗菌活性。其抗菌谱为:革兰氏阳性球菌包括耐青霉素g金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等;革兰氏阳性杆菌包括梭状芽胞杆菌、白喉杆菌等;厌氧菌包括梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。
 

主要项目质量标准

项目 usp标准 ep标准 chp标准
含量 ≥758μg/mg
(以克林霉素计)
96.0~102.0%
(以克林霉素磷酸酯计)
≥77.0%
(以克林霉素计)
有关物质 林可霉素磷酸酯≤1.0% 杂质b≤1.0% 林可霉素≤0.2%;
林可霉素≤0.5% 杂质l≤1.0% 克林霉素≤0.5%;
克林霉素b磷酸酯≤1.5% 杂质e≤0.5% 克林霉素b磷酸酯≤1.5%;
7-去氢克林霉素磷酸酯≤0.8% 杂质f ≤0.5% 杂质a≤1.5%;
克林霉素3磷酸酯≤0.3% 杂质g≤0.2% /
克林霉素≤0.5% 杂质i≤0.2% /
克林霉素≤0.5% 杂质j≤0.2% /
/ 杂质k≤0.2% /
qitawei知单杂≤1.0% 其它未知单杂≤0.10% 其他单杂≤0.5%,
总杂质≤4.0% 总杂质≤2.0% 其他杂质之和≤2.0%

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